Nad rámec standardu péče ve srovnání s placebem*
Přípravek Kerendia významně snížil riziko KV příhod u dospělých pacientů s KVO spojeným s DM21
ARR, absolutní redukce rizika; RRR, relativní redukce rizika; NNT, number needed to treat; HR, poměr rizik; CI, interval spolehlivosti; HF, srdeční selhání; KV, kardiovaskulární
Nad rámec standardu péče ve srovnání s placebem*
Přípravek Kerendia významně snížil riziko KV příhod u dospělých pacientů s časným stadiem CKD1
*Přibližně 98% účastníků klinické studie FIGARO-DKD užívalo antidiabetickou léčbu (inzulin [54,9%], antagonisté receptoru GLP‑1 [8,4%], inhibitory SGLT2 [8,5%]).1
CKD = chronické onemocnění ledvin; KV = kardiovaskulární; GLP-1 = peptid 1 podobný glukagonu; SGLT2 = sodíko-glukózový kotransportér 2.
Literatura: 1.Pitt B, et al. N Engl J Med. 2021;385(24):2252-2263. doi:10.1056/NEJMoa2110956.
Snížení rizika KV příhod bylo obecně konzistentní s přípravkem Kerendia1
CI = interval spolehlivosti; KV = kardiovaskulární; KVO = kardiovaskulární onemocnění; eGFR = odhadovaná glomerulární filtrace; HbA1c = glykovaný hemoglobin; HR = poměr rizik; STK = systolický tlak krve; UACR = poměr albuminu ke kreatininu v moči.
Literatura: 1.Pitt B, et al. N Engl J Med. 2021;385(24):2252-2263. doi:10.1056/NEJMoa2110956.
Snížení rizika u jednotlivých složek primárního i sekundárního složeného cílového parametru oproti placebu1
*Podávání 10 nebo 20 mg jednou denně navíc k maximálním tolerovaným deklarovaným dávkám ACEi nebo ARB.1
ACEi = inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu; ARB = blokátor receptoru angiotenzinu; CI = interval spolehlivosti; KV = kardiovaskulární; HR = poměr rizik; MI = infarkt myokardu.
Literatura: 1.Agarwal R, et al. Eur Heart J. 2022;43(6):474-484. doi:10.1093/eurheartj/ehab777.
Nad rámec standardu péče ve srovnání s placebem*
Přípravek Kerendia významně zpomalil progresi onemocnění ledvin u dospělých pacientů s CKD spojeným s DM21
ARR, absolutní redukce rizika; RRR, relativní redukce rizika; NNT, number needed to treat; HR, poměr rizik; CI, interval spolehlivosti; eGFR, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace; UACR, poměr albuminu a kreatininu v moči
Nad rámec standardu péče ve srovnání s placebem*
Přípravek Kerendia významně zpomalil progresi onemocnění ledvin u dospělých pacientů s CKD v pozdějším stádiu1
*Přibližně 97% účastníků klinické studie FIGARO-DKD užívalo antidiabetickou léčbu (inzulin [65,1%], agonisté receptoru GLP‑1 [6,7%], inhibitory SGLT2 [4,4%]).1
CKD = chronické onemocnění ledvin; GLP-1 = peptid 1 podobný glukagonu; SGLT2 = sodíko-glukózový kotransportér 2.
Literatura: 1. Bakris GL, et al; FIDELIO-DKD Investigators. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229. doi:10.1056/NEJMoa2025.
Primární a sekundární renální výsledky1-3
Statistické analýzy byly spíše předem specifikovaným průzkumným hodnocením než potvrzením hypotézy; nebyla provedena žádná úprava kvůli multiplicitě.3
*Primární složený cílový parametr studie FIDELIO‑DKD a sekundární složený cílový parametr studie FIGARO‑DKD.1,2
†Definováno jako potřeba chronické dialýzy, transplantace ledviny nebo setrvalé snížení eGFR na <15 ml/min/1,73 m2.1,2
‡Příhody byly klasifikovány jako renální úmrtí, pokud pacient zemřel, jestliže nebyla zahájena RRT, přestože byla klinicky indikována, a pokud nebyla zjištěna jiná pravděpodobná příčina úmrtí.3
CI = interval spolehlivosti; eGFR = odhadovaná glomerulární filtrace; HR = poměr rizik; RRT = náhrada funkce ledvin.
Literatura: 1. Bakris GL, et al; FIDELIO-DKD Investigators. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229. doi:10.1056/NEJMoa2025845. 2. Pitt B, et al. N Engl J Med. 2021;385(24):2252-2263. doi:10.1056/NEJMoa2110956. 3. Agarwal R, et al. Eur Heart J. 2022;43(6):474-484. doi:10.1093/eurheartj/ehab777.
*terminální stádium selhání ledvin nebo eGFR <15 ml/min/1,73 m2; #tyto případy byly klasifikovány jako úmrtí z důvodu ledvinových komplikací, pokud:
(1) pacient zemřel; (2) navzdory klinickým indikacím nebyla zahájena náhradní léčba ledvin; a (3) nebyla zjištěna jíná pravděpodobná příčina úmrtí;
RRR – relativní redukce rizika; HR – poměr rizik; CI – interval spolehlivosti; eGFR – odhadovaná glomerulární filtrace; KV – kardiovaskulární
Literatura: Agarwal R et al. Eur Heart J 2021; doi:10.1093/eurheartj/ehab777
V průzkumných analýzách v rámci studií FIGARO-DKD a FIDELIO-DKD týkajících se dospělých pacientů s CKD a DM2
Přípravek Kerendia prokázal konzistentní snížení UACR u pacientů s CKD v časných i pozdních stadiích1,2
V rámci průzkumné analýzy údajů ve srovnání s placebem
Přípravek Kerendia prokázal od 4. měsíce o 32% větší snížení UACR oproti výchozímu stavu u dospělých pacientů s CKD v časném stadiu1,2
CKD = chronické onemocnění ledvin; SO = směrodatná odchylka; UACR = poměr albuminu ke kreatininu v moči.
Literatura: 1. Pitt B, et al. N Engl J Med. 2021;385(24):2252-2263. doi:10.1056/NEJMoa2110956. 2. Ruilope LM, et al. Nephrol Dial Transplant. 2023;38(2):372-383. doi:10.1093/ndt/gfac157.
V rámci průzkumné analýzy údajů ve srovnání s placebem
Přípravek Kerendia prokázal od 4. měsíce o 31% větší snížení UACR oproti výchozímu stavu u dospělých pacientů s CKD v pozdním stadiu1
CKD = chronické onemocnění ledvin; SO = směrodatná odchylka; UACR = poměr albuminu ke kreatininu v moči.
Literatura: 1. Bakris GL, et al; FIDELIO-DKD Investigators. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229. doi:10.1056/NEJMoa2025.
U dospělých pacientů užívajících přípravek Kerendia došlo oproti placebu k počátečnímu poklesu eGFR (průměrně o 2ml/min/1,73 m2), který časem zeslábl1
* Průměrná změna od výchozí úrovně v celé sadě analýz vypočítaná metodou nejmenších čtverců.3
CI = interval spolehlivosti; eGFR = odhadovaná glomerulární filtrace; SO = směrodatná odchylka.
Literatura: 1. SPC přípravku Kerendia, dostupné z: https://www.bayer.com/sites/default/files/Kerendia_SPC.pdf. 2. Údaje v souboru. červen 2021. 3. Bakris GL, et al; FIDELIO-DKD Investigators. N Engl J Med. 2020;383(23):2219- 2229. doi:10.1056/NEJMoa2025845.
